企业合规师资讯：药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导

        2023年11月15日，为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体做好合规信息的管理与审查工作，药审中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。

         01 主要内容

        1、本指导原则的主体内容分为五部分，依次为“概述”、“术语及其定义”、“药品研制活动的合规管理要求”、“药品注册申请合规信息的提交要求”、“药品监管机构对合规信息的管理与审查”。

        2、第一部分介绍了基于风险启动注册核查的监管背景、管理与审查研发生产主体合规信息的必要性、本指导原则的起草目的等。

        3、第二部分介绍了药品注册研发生产主体、合规、合规风险、合规信息的定义和内涵等。

        4、第三部分介绍了对药品研制活动合规管理的总体要求，主要从研发生产主体自身合规管理体系的建设运行、申请人对研发生产主体的遴选、研制过程中合规风险的评估与应对等方面提出总体意见和建议。

        5、第四部分介绍了药品注册申请阶段合规信息的提交要求，分别对合规信息的收集、提交时间与方式、合规信息的内容作出总体要求。

        6、第五部分介绍了药审中心当前管理与审查合规信息的工作模式与监管思路，包括合规信息的审查、合规管理信息库的建设、研发生产主体合规风险等级的动态管理等。

       02 通知原文

        药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。

        为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，我中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

        征求意见时限为自发布之日起1个月。

        联系人：何辉、刘艺迪

        请将您的反馈意见发到邮箱：liuyd@cde.org.cn

        感谢您的参与和大力支持。

      （来源：蒲公英Ouryao）